Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT’. Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi transitori contenenti NS3 o NS5A da isolati clinici dei genotipi 1-6 dell’HCVLe sostituzioni importanti per la classe degli inibitori della proteasi dell’HCV nelle posizioni 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sull’attività di glecaprevir. Maviret™ is available as a capsule containing 100/40mg glecaprevir/pibrentasvir. Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull’attività di pibrentasvir. una riduzione dell’effetto terapeutico di Maviret o perdita di risposta virologica. Pharmaceutical Benefits Scheme. Non ci sono dati disponibili.I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafì 4.2, 4.4, e 5.2).Casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta. Una stima dei parametri farmacocinetici utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione mostra un’incertezza legata alla non linearità della dose e alla interazione crociata tra glecaprevir e pibrentasvir . Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir. La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%. Side effects are also a common concern for many patients, but those receiving Maviret™ report low incidences of mild side effects such as fatigue or headache. When compared to current DAAs, Maviret™ offers several advantages, such as the ability to treat all genotypes of HCV. Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3. Non ci sono stati fallimenti virologici.L’efficacia di Maviret in soggetti naïve al trattamento o già trattati con combinazioni di peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir con infezione cronica da virus dell’epatite C cronica da genotipo 3, è stata dimostrata negli studi clinici ENDURANCE-3 (soggetti naïve al trattamento senza cirrosi), EXPEDITION-8 (soggetti naïve al trattamento con cirrosi) e SURVEYOR-2 Parte 3 (soggetti con e senza cirrosi e/o già trattati).Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti con infezione da genotipo 3 naïve al trattamento. Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. because they may be cheaper. Il tasso SVR12 in soggetti TN o TE-PRS con co-infezione HCV/HIV-1 trattati per 8 o 12 settimane (rispettivamente senza cirrosi e con cirrosi compensata) era del 98,2% (165/168) da ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2. Eccipiente con effetti notiOgni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Maviret è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere paragrafo 5.2).La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l’HCVTabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta. AbbVie's MAVIRET™ now reimbursed in Quebec Canada NewsWire MONTREAL, April 11, 2019 * MAVIRET is now listed under the "Régie de l'assurance maladie du Québec" List of Medications. Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio). Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.Glecaprevir e pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test Non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento, sulla fertilità femminile o maschile o sullo sviluppo embrionico precoce nei roditori fino alla dose più alta testata.

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